Temos dedicado um esforço para o esclarecimento de questões que estão no centro de diversas ações judiciais. Um dos temas de maior controvérsia é a judicialização para cobertura de medicamentos aos beneficiários da saúde suplementar. Não consideramos que a legislação seja vaga em relação ao tema porque a Agência Nacional de Saúde (ANS) determina claramente, em seu Rol de Procedimentos e Eventos, quais são os medicamentos que devem ser obrigatoriamente fornecidos pelas operadoras de saúde.
De modo complementar, publica também as Diretrizes de Utilização (DUT), que são os critérios de uso para procedimentos e medicamentos. A atualização do Rol da ANS e das DUT obedece aos parâmetros do COSAÚDE (Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde), em um ciclo bianual que prevê reuniões periódicas, discussão sobre a pauta de revisão, análise de documentos e consulta pública. Ou seja, os medicamentos são incluídos na cobertura pela ANS após serem analisados segundo critérios técnicos e resultados médicos observados. Todo o processo é público e pode ser acompanhado no site da ANS.
Em que pese essa normatização pelo sistema de saúde, permanece uma expectativa de cobertura para medicamentos pelos beneficiários, até mesmo para aqueles que não tiveram o registro da Anvisa ou que sejam prescritos para fim não descrito em bula, assim denominados off label. Por esse motivo, vamos analisar detalhadamente as leis e normas que tratam sobre cobertura de medicamentos e compreender quais são os limites estabelecidos para esse benefício.
Os medicamentos incluídos no Rol da ANS são indicados para pacientes que estão em tratamento de doenças graves, como câncer ou esclerose múltipla, e devem ser ministrados em ambiente ambulatorial ou hospitalar, conforme as especificações da bula. Verificadas as normas de obrigatoriedade da cobertura, devemos observar as situações que ultrapassam limites previstos pela legislação. A operadora pode (ou deve) negar cobertura nos seguintes casos:
1) Medicamentos sem registro: a lei não permite custeio nem importação dos medicamentos não aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ou seja, existem restrições legais para a cobertura nesse caso.
2) Medicamentos off label: são medicamentos prescritos para uma aplicação que não foi registrada na bula, pois não apresentou comprovação clínica para tal uso. A bula deve conter, obrigatoriamente, posologia, modo de usar, indicações e contraindicações. Trata-se de uma restrição legal que as operadoras devem observar.
3) Medicamentos para uso domiciliar – A Lei 9.656/1998 é clara sobre a não obrigatoriedade da cobertura no Art. 10. As exceções foram definidas posteriormente pela Lei 12.880/2013, para tratamento domiciliar do câncer, radioterapia e hemoterapia, e nesses casos devem observadas as DUT.
Temos enfatizado que as determinações das agências reguladoras da saúde devem ser observadas por uma questão de segurança dos beneficiários. O risco da judicialização está justamente em desconsiderar os critérios que embasam o registro e comercialização dos medicamentos e, com isso, causar prejuízos ao paciente. Por esse motivo, é importante esclarecer a sociedade sobre as normas em vigor.